Школа регистратора медизделий | 5-6 ноября 2026 г., Онлайн

Программа

Ведущая дня

Алина Мустафина

Специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению МИ

12+ лет опыта с медизделиями, 6 из них в экспертной организации Росздравнадзора.
Автор сервиса Судебная разведка по медизделиям и базы знаний по регистрации медицинских изделий на сайте promedizd.com.
Руководитель проектов регистрации у отечественных и зарубежных производителей медизделий. Сопровождает более 50 компаний по вопросам пострегистрационной отчётности. Ментор в Сколково по регуляторной стратегии для MedTech стартапов.
Преподаватель кафедры «Медицинская техника» РМАНПО.
Автор специализированных каналов: «Мустафина Про медизделия» — новости, кейсы, шаблоны документов: Max, Telegram, ВКонтакте; «Безопасность медизделий» — канал про нарушителей в сфере обращения медизделий: Max, Telegram, ВКонтакте.

10:00-11:30

Практикум 1

Нормативная база пострегистрационных действий и обязательная отчётность производителя и УПП в контексте изменений НПА 2026

Первый Практикум посвящён системе обязательной отчётности, актуальной на октябрь 2026 года, которую производитель и УПП обязаны сдавать после получения РУ. Разберём весь свод Отчётов — от Росздравнадзора до Минпромторга — их сроки, форматы подачи и ответственность за нарушение требований. В фокусе нашего внимания также то, как перестроить эту работу с учётом перехода на новые Правила регистрации МИ по ПП №1684.

Ключевые темы:

Свод изменений в регуляторном законодательстве, влияющих на пострегистрационное обращение МИ, с учётом перехода на приказы 540н и 541н с 1 сентября 2026 года
Как устроена отчётность по Приказу Росздравнадзора №11020: сроки, формат, ответственность за непредоставление сведений
Рекомендации по пакетной загрузке отчёта по Приказу №11020
Принципы подготовки отчётности по Приказу Росстата № 292 (для Минпромторга): кто обязан отчитываться, в том числе при отсутствии производства или продаж МИ
Алгоритм подготовки отчётности по ПП РФ №430: способы электронной подачи
Как подать уведомление о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения МИ
Типичные ошибки при формировании и подаче отчётности: за что есть штрафы и санкции за нарушения
Как организовать внутри компании сбор сведений для отчётности из разных отделов и обеспечить единообразие данных
Построение временной линии (roadmap) пострегистрационных обязательств: сроки, этапы, ответственные лица
Интерактивное общение и ответы на вопросы из регистрационной практики делегатов

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

Практикум 2

Мониторинг безопасности МИ и пострегистрационный клинический мониторинг: как перейти с Приказа №1113н на Приказы №540 и №541

С 1 сентября 2026 года вступили в силу новые Приказы Минздрава России №540 и №541, заменившие действовавший ранее Приказ №1113н и напрямую влияющие на порядок подготовки планов и отчётов по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ). Отзыв РУ из-за нарушений в подаче пострегистрационного клинического отчёта — уже не редкость, поэтому этой теме мы посвятили отдельный Практикум.

Разберём, что именно изменилось по сравнению со старым регламентом, как адаптировать уже действующие процедуры мониторинга под новые приказы, и как устроена эта работа для отдельных категорий изделий, включая медицинское программное обеспечение с использованием ИИ.

Ключевые темы:

Что меняется при переходе от Приказа №1113н к новым Приказам №540 и №541: сравнение требований, переходные положения
Порядок формирования Плана и Отчёта по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ) по новым правилам
Особенности оформления Плана и отчёта для имплантируемых МИ и для медицинского ПО с использованием ИИ (МПО с ИИ)
Как долго производитель и УПП обязаны подавать отчёт и поддерживать процедуры мониторинга
Работа с неблагоприятными событиями (НС): выявление, регистрация, сроки уведомления регулятора
Стратегии сбора данных, когда МИ (в том числе МПО) предназначено для использования пациентом без участия медицинского персонала
Разработка плана действий по сбору данных для последующей пострегистрационной отчётности
Сравнение требований к пострегистрационному клиническому мониторингу в России и в ЕАЭС
Корректирующие действия по итогам мониторинга и работа с письмами регулятора
Журнал неблагоприятных событий: структура и типичные ошибки при ведении
Интерактивное общение и ответы на вопросы из регистрационной практики делегатов

13:15-14:00

Перерыв на обед

14:00-15:30

Практикум 3

Ключевые пострегистрационные действия и актуализация досье: что нельзя упустить после получения РУ

Третий Практикум — о том, что происходит с РегДосье и документацией на МИ уже после получения РУ. Именно здесь чаще всего теряют бдительность производители МИ, УПП и консалтинговые компании: налицо бывает просроченная доверенность на УПП, устаревший сертификат ISO, несогласованные реквизиты изделия. И любая из этих мелочей способна привести к серьёзным последствиям, вплоть до отмены РУ. Разберём, что чаще всего не так с этим важнейшим пострегистрационным процессом.

Ключевые темы:

Как архивировать РегДосье и РУ: принципы организации хранения документов в бумажном и электронном виде
Управление срочными документами: доверенность на УПП, сертификат ISO 13485, лицензионный договор на товарный знак — как не потерять РУ из-за просрочки
Инспекция производственной площадки по ПП №135 и №136: сроки, бюджет, подготовка команды
Актуализация РегДосье при внесении изменений в МИ или документацию, сроки продажи остатков МИ
Работающие и правильные подходы при согласовании реквизитов МИ (вид, код ОКПД2, класс риска, группа) с производственным, закупочным отделами и отделом СМК
Как работать с интеллектуальной собственностью на МИ: товарные знаки, патенты, включение в Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности (ТРОИС)
Требования к комплекту поставки МИ, включая особенности для МПО, поставляемого без физического носителя (логин и пароль вместо бумажной инструкции)
Правила проведения рекламных кампаний МИ: что можно и что нельзя по действующему законодательству
Утилизация и уничтожение медицинских изделий: актуальные подходы
Большой чек-лист пострегистрационных действий как рабочий инструмент внутри компании
Интерактивное общение и ответы на вопросы из регистрационной практики делегатов

15:30-15:45

Перерыв

15:45-17:15

Практикум 4

Обязательная маркировка МИ, лицензирование техобслуживания и взгляд регулятора на риски отмены РУ

Итоговый вебинар дня мы посвятим тому, как Росздравнадзор и подведомственные институты оценивают деятельность производителя и УПП «со своей стороны»: какие категории риска существуют, чем руководствуются инспекторы при проверках, какие МИ чаще всего попадают в зону повышенного внимания.

Отдельно поговорим об еще одном новом и сложном процессе, за которым обязан следить производитель МИ и УПП - обязательной маркировке и лицензировании технического обслуживания МИ. Здесь так же есть масса вопросов, с которыми сталкиваются участники рынка, и ответы на которые зачастую найти не так просто.

Ключевые темы:

Обязательная маркировка МИ по ПП №894: какие изделия подпадают под маркировку, участники оборота маркированной продукции
Взаимодействие с ЦРПТ и системой «Честный знак»: регистрация, санкции за отсутствие маркировки
Категории риска организаций в сфере обращения МИ и их влияние на формат контрольных мероприятий (плановые проверки, профилактические визиты)
Чек-листы и подходы инспекторов при оценке деятельности производителя и УПП: какие документы запрашивают в первую очередь
Оформление приказа о назначении ответственного за мониторинг безопасности МИ и его должностной инструкции
Лицензирование технического обслуживания МИ: процесс получения и продления лицензии
Разбор кейсов из надзорной практики: что чаще всего становится основанием для внепланового контроля и отмены РУ
Судебная практика по медицинским изделиям: громкие дела и их последствия для производителей и УПП
Итоговая дорожная карта: как выстроить единую систему мониторинга, отчётности и управления рисками, чтобы избежать отмены РУ
Интерактивное общение и ответы на вопросы из регистрационной практики делегатов

Спикеры дня

Лариса Никифорова

Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, независимый эксперт по медицинским изделиям

Ульяна Корчинская

Начальник отдела ХИМПЭКС, СОЮЗЭКСПЕРТИЗА ТПП РФ, отдел экспертизы в медицинской и химической промышленности

Кристина Саенко

Заместитель директора по общим вопросам и закупкам МИ, ГБУЗ «Московский научно-практический центр лабораторных исследований»

9:30-10:45

Практикум 1

Освоение производства МИ на основе иностранной технической документации

Начнем с правильной постановки локализуемого МИ на производство — фундамента качества и безопасности. В 2026 году требования к адаптации иностранной документации и валидации процессов ужесточились, и в 2027 году эта тенденция сохранится.

Разберём, как замена площадки, материалов, комплектующих или технологического процесса влияет на регистрационные документы, экспертизу, подтверждение производства и СМК, а также когда такие изменения могут потребовать новой регистрации.

Спикер: Лариса Никифорова

Ключевые темы:

Правила подготовки и адаптации технической документации в 2027 году при локализации в России
Как синхронизировать проект локализации с регистрационной стратегией – особенности и подводные камни
Проверка последствий для РУ при локализации: какие изменения можно внести без экспертизы и с экспертизой, нужны ли дополнительные испытания, возникает ли новая производственная площадка
Практические аспекты освоения производства: оснащение, обучение, валидация процессов при локализации
Как обеспечивать производство МИ оборудованием и средствами метрологического контроля: новые подходы при локализации МИ
Проведение квалификационных испытаний: оценка готовности предприятия к серийному выпуску локализованного МИ
Актуальные требования к маркировке и упаковке локализованных МИ как части производственного процесса.

10:45-11:00

Перерыв

11:00-12:15

Практикум 2

ВИРД при локализации: как добавлять производственную площадку

После постановки продукции на российское производство необходимо юридически закрепить этот факт. При локализации медицинского изделия добавление новой производственной площадки требует ВИРД по Правилам регистрации №1684.

Разберём, как подтвердить возможность производства на новой площадке, актуализировать документы по изделию и СМК, пройти инспектирование при необходимости и минимизировать временные и бюрократические издержки.

Спикер: Лариса Никифорова

Ключевые темы:

Как быть, если нужно квалифицировать российского поставщика и заменить иностранное сырьё без разрушения РегДосье
ВИРД при локализации: когда нужна экспертиза, а когда нет
В каких случаях по Правилам №1684 при некоторых ВИРДах нужны документы, подтверждающие возможность производства на площадке, документы по СМК и результаты инспектирования
Актуальный перечень документов для добавления производственной площадки в РегДосье
Как планировать и управлять процессом ВИРД от подачи заявки до получения уведомления
Принципы эффективного взаимодействия с Росздравнадзором и экспертами для ускорения процедуры
Практические кейсы ВИРД в проектах локализации

12:15-12:30

Перерыв

12:30-13:45

Практикум 3

Проектирование и разработка МИ в условиях локализации: как взаимодействовать, не имея собственного производства

При локализации разработчик МИ может не иметь собственной производственной площадки и привлекать контрактного производителя. При этом за ним сохраняется контроль над проектированием, КД/ТД, изменениями, качеством и прослеживаемостью медизделия.

Разберём, как отразить производственную площадку в РегДосье, распределить операции и права на документацию, подтвердить требования ПП №719 и выстроить сотрудничество с контрактным производителем с точки зрения регулирования.

Спикер: Лариса Никифорова

Ключевые темы:

Виды конструкторской документации при локализации: проектная и рабочая, требования ЕСКД.
Стадии разработки МИ: от НИОКР до установочной серии.
Макетные, опытные и установочные образцы: назначение и требования.
Комплектность и оформление конструкторских документов МИ для РегДосье.
Организация взаимодействия между разработчиком и контрактным производителем: договорные и регуляторные аспекты
Какие права нужно получать от иностранного партнёра: на КД, ТД, ПО, исходный код, know-how или на товарный знак?

13:45-14:15

Перерыв на обед

14:15-15:30

Практикум 4

Как устроена глубокая локализация: поэтапная замена компонентов и сырья. Перспективы 2026-2027 гг. Обслуживание, ТО МИ

Глубокая локализация МИ предполагает поэтапную замену импортных компонентов, сырья и технологических операций на российские аналоги без снижения качества, безопасности и стабильности производства.

Разберём, как каждый этап влияет на РегДосье, испытания и СМК, почему в 2026–2027 гг. акцент смещается на критические компоненты, сервисную инфраструктуру, техническое обслуживание и ремонт МИ.

Спикер: Лариса Никифорова

Ключевые темы:

Можно ли считать локализованным оборудование, которое невозможно будет самостоятельно обслуживать через 5–7 лет
Какова актуальная последовательность замены импортных сырья и компонентов на отечественные.
Разберём особенности внесения изменений в конструкторскую документацию при замене критических компонентов
Как рассчитать объем необходимых испытаний для подтверждения безопасности и эффективности после замены
Стратегия внесения изменений в РегДосье при поэтапной локализации компонентов
Обзор основных шагов при лицензировании ТО МИ по ПП РФ № 2129
Итог дня: главные вызовы 2026 года и разбор типичных ошибок на основе опыта 2025 года.
Ответы на вопросы.

15:30-15:45

Перерыв

15:45-17:15

Практикум 5

Локализация МИ 2026-27: почему Минпромторг РФ «заворачивает» локализуемые проекты и не включает их в госреестр

Локализация МИ стала одним из ключевых условий доступа к государственным закупкам и крупным тендерам. Но самого производства МИ в России уже недостаточно: продукция должна соответствовать требованиям ППРФ №719 и пройти экспертизу для включения в Реестр российской промышленной продукции.

Практикум посвящён двум системообразующим процессам, на которых спотыкаются проекты локализации в медпроме: получение подтверждающего локализацию комплекта документов и Акта с прохождением выездной проверки локализуемого производства.

Спикер: Ульяна Корчинская

Ключевые темы:

Часть I. Национальный режим
Какие причины являются основными при подтверждении локальности производства МИ в Минпромторге
Чего достаточно при локализации (виды документов): Акт экспертизы ТПП, СТ-1 или выписку из Реестра на медицинские изделия
Критерии и балльная система подтверждения российского производства
Неявные критерии балльной системы: правила и требования к начислению баллов для локализуемой медицинской продукции
Свод основных проблем, с которыми сталкиваются производители МИ при локализации
Каковы причины отклонения заявок без рассмотрения и мотивированных отказов ТПП РФ. Особенности подачи заявки на получение документов по ПП №719
Разберём связь ПП №719, запись в РРПП, ОКПД2, вид МИ с устройством национального режима в рамках ПП №1875
Как правильно выбрать код ОКПД2, чтобы не получить отказ еще на старте
Что производителям МИ необходимо успеть сделать до 1 декабря 2026 года и с чем они войдут в 2027-й с учетом принятого в августе 2026 года ПП №969, которое изменило переходные положения ПП №1875
Актуальная повестка ПП№719 на ноябрь 2026 г.: перечни ОКПД2, ужесточённые критерии, этапность экспертизы
Как правильно сформировать комплект документов для подачи заявки на экспертизу в рамках ПП №719
Механизм работы по ПП№1875 запретительных мер контроля за обоснованностью закупок иностранных аналогов МИ
Как работают новые меры господдержки локализации в «Навигаторе» Минпромторга: гранты, субсидии и льготное финансирование под проекты глубокой локализации
Принципы включения локализованных МИ в РосРеестр и особенности подготовки технической документации
Региональные инвестиционные проекты и СПИК 2.0: новые возможности и упрощенные процедуры для локализации
Разберём специфику подтверждения производства продукции или страну происхождения по требованиям балльной системы (по ПП № 719)
Как выполнить требования по локализации и подготовиться к выездной проверке
Часть II. Подтверждение локальности. Акт экспертизы ТПП РФ, СТ 1, выездная проверка
Нормативная база выездных проверок по Приказу ТПП России №52
План подготовки производства к выездной проверке производстве МИ
Критерии оценки наличия производства в рамках выездной проверке: наличие ключевых технологических процессов и соответствие заявленным мощностям
Практические рекомендации для получения положительного результата по итогам экспертизы.
Что нужно подготовить для выездной проверки (инспекции): опись, перечень комплектующих, калькуляция стоимости, обоснование
Что учесть при формировании описи документов, как их оформить документы, и в каком виде нужно загрузить
Как правильно раскрыть перечень комплектующих продукции: расчет доли российских комплектующих и технологий производства: практика и типичные ошибки

17:15-17:25

Перерыв

17:25-18:35

Практикум конечного потребителя

Как использовать локализованные МИ и КТРУ как инструмент продаж: практика работы с КТРУ в 2026 г.

Современные клиники работают на пересечении требований локализации, стандартов оснащения, национального режима по Приказу №719 и ПП №1875, и собственно клинической необходимости.

Представитель медорганизации федерального масштаба разберёт сложности работы производителей МИ с КТРУ, поставками и приёмкой локализованной медтехники, а также то, как увязать промышленную политику, стандарты оснащения, фактические потребности клиник и закупочный спрос.

Спикер: Кристина Саенко

Ключевые темы:

Каковы на 26-27 гг. стандарты оснащения медорганизаций и риски обеспечения клиник в новых условиях — с точки зрения поставок локализуемой медицинской продукции
Закупки по ФСЛИ, НМУ и в рамках госзакупок: как система будет работать в 2027 г.
Принципы определения совместимости МИ в контексте ПП №1684 и Приказа Минздрава №181н
Как происходит присвоение МИ НКМИ и ОКПД2 и его влияние на обеспечение медпомощи
Актуальные принципы формирования позиций КТРУ для МИ в контексте локализации на ноябрь 2026 г.
Подходы к описанию вида МИ: ОКПД2, код вида, наименование, правила и нормы
Порядок и требования к подаче предложений по изменению или созданию позиций в КТРУ: критические ошибки
Группировка МИ по номенклатурной классификации и её влияние на закупки
Как данные РегДосье используются для формирования КТРУ для локализованной продукции
Критические ошибки производителей
Практика закупок МИ для лабораторной диагностики: требования и проблемные процессы
Формирование ТЗ (описания объекта закупки) с применением КТРУ: практика, ошибки, несоответствия
Принципы рассмотрения заявок комиссией заказчика на соответствие требованиям локализации
Взаимодействие с поставщиком при приёмке и экспертизе качества локализованных МИ
Причины отказов в приёмке локализованных МИ и расторжения контрактов
Недоработки производителей МИ при регистрации, влияющие на работоспособность оборудования в медучреждениях
Как вырабатывать взаимоприемлемые решения и рекомендации для поставщика локализованной медтехники и закупщика

18:40-20:00

VIP-консультация

Неформальный разбор сложных вопросов производителей, которые уже ведут локализацию или планируют приступить к ней в 2027 году.

На школерегистратора вы

Станьте участником!

Программа

Алина Мустафина

Практикум 1

Нормативная база пострегистрационных действий и обязательная отчётность производителя и УПП в контексте изменений НПА 2026

Ключевые темы:

Перерыв

Практикум 2

Мониторинг безопасности МИ и пострегистрационный клинический мониторинг: как перейти с Приказа №1113н на Приказы №540 и №541

Ключевые темы:

Перерыв на обед

Практикум 3

Ключевые пострегистрационные действия и актуализация досье: что нельзя упустить после получения РУ

Ключевые темы:

Перерыв

Практикум 4

Обязательная маркировка МИ, лицензирование техобслуживания и взгляд регулятора на риски отмены РУ

Ключевые темы:

Лариса Никифорова

Ульяна Корчинская

Кристина Саенко

Практикум 1

Освоение производства МИ на основе иностранной технической документации

Ключевые темы:

Перерыв

Практикум 2

ВИРД при локализации: как добавлять производственную площадку

Ключевые темы:

Перерыв

Практикум 3

Проектирование и разработка МИ в условиях локализации: как взаимодействовать, не имея собственного производства

Ключевые темы:

Перерыв на обед

Практикум 4

Как устроена глубокая локализация: поэтапная замена компонентов и сырья. Перспективы 2026-2027 гг. Обслуживание, ТО МИ

Ключевые темы:

Перерыв

Практикум 5

Локализация МИ 2026-27: почему Минпромторг РФ «заворачивает» локализуемые проекты и не включает их в госреестр

Ключевые темы:

Перерыв

Практикум конечного потребителя

Как использовать локализованные МИ и КТРУ как инструмент продаж: практика работы с КТРУ в 2026 г.

Ключевые темы:

VIP-консультация

Как это было

Организатор

На школе
регистратора вы